Instrucciones de uso de la prueba rápida de antígeno del nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) (oro coloidal)

【Introducción】
Los nuevos coronavirus pertenecen al género β. La COVID-19 es una enfermedad infecciosa respiratoria aguda. Las personas generalmente son susceptibles. Actualmente, los pacientes infectados por el nuevo coronavirus son la principal fuente de infección; las personas asintomáticas también pueden serlo. Según la investigación epidemiológica actual, el período de incubación es de 1 a 14 días, y en la mayoría de los casos, de 3 a 7 días. Las principales manifestaciones incluyen fiebre, fatiga y tos seca. En algunos casos, se presentan congestión nasal, rinorrea, dolor de garganta, mialgia y diarrea. La detección temprana de las personas infectadas es crucial para detener la propagación de esta enfermedad.
【Uso previsto】
La Prueba Rápida de Antígeno del Nuevo Coronavirus (SARS-CoV-2) (Oro Coloidal) es un kit de detección cualitativa in vitro del antígeno del nuevo coronavirus presente en hisopados orofaríngeos, nasales anteriores o nasofaríngeos humanos. Este kit está diseñado exclusivamente para profesionales sanitarios y de laboratorio para el diagnóstico temprano de pacientes con síntomas clínicos de infección por SARS-CoV-2.
El kit de prueba puede utilizarse en cualquier entorno que cumpla con los requisitos de las instrucciones y la normativa local. Esta prueba solo proporciona resultados preliminares. Un resultado negativo no descarta la infección por SARS-COV-2 y debe combinarse con la observación clínica, la historia clínica y la información epidemiológica. El resultado de esta prueba no debe ser la única base para el diagnóstico; se requieren pruebas confirmatorias.
【Principio de prueba】
Este kit de prueba utiliza tecnología de inmunocromatografía con oro coloidal. Cuando la solución de extracción de la muestra avanza por la tira reactiva desde el orificio hasta la almohadilla absorbente por capilaridad, si contiene antígeno del nuevo coronavirus, este se unirá al anticuerpo monoclonal anti-nuevo coronavirus marcado con oro coloidal para formar un inmunocomplejo. Posteriormente, el inmunocomplejo será capturado por otro anticuerpo monoclonal anti-nuevo coronavirus, fijado en una membrana de nitrocelulosa. Aparecerá una línea de color en la región de la línea de prueba "T", lo que indica un resultado positivo para el antígeno del nuevo coronavirus. Si la línea de prueba "T" no muestra color, se obtendrá un resultado negativo.
El casete de prueba también contiene una línea de control de calidad “C”, que deberá aparecer independientemente de si hay una línea T visible.
【Componentes principales】
1) Hisopo desechable esterilizado para muestreo de virus
2) Tubo de extracción con tapa de boquilla y tampón de extracción
3) Casete de prueba
4) Instrucciones de uso
5) Bolsa de residuos biológicos peligrosos
【Almacenamiento y estabilidad】
1. Almacenar entre 4 y 30 °C fuera de la luz solar directa y es válido durante 24 meses a partir de la fecha de producción.
2. Mantener seco y no utilizar dispositivos congelados o caducados.
3. El casete de prueba debe usarse dentro de media hora después de abrir la bolsa de papel de aluminio.
【Advertencia y precaución】
1. Este kit es solo para detección in vitro. Úselo dentro de su período de validez.
2. La prueba está diseñada para ayudar a diagnosticar una infección actual por COVID-19. Consulte con un profesional de la salud para analizar sus resultados y si necesita realizar pruebas adicionales.
3. Guarde el kit como se muestra en las instrucciones de uso y evite exponerlo a condiciones de congelación durante períodos prolongados.
4. Lea y siga atentamente las instrucciones antes de utilizar el kit, de lo contrario podría obtener un resultado inexacto.
5.No sustituya los componentes de un kit por otro.
6. Protéjase de la humedad. No abra la bolsa de aluminio platino antes de que esté lista para la prueba. No utilice la bolsa de aluminio si está abierta.
7. Todos los componentes de este kit deben colocarse en una bolsa de residuos biológicos peligrosos y desecharse de acuerdo con los requisitos locales.
8.Evitar vertidos y salpicaduras.
9. Mantenga el kit de prueba y los materiales fuera del alcance de los niños y las mascotas antes y después de su uso.
10. Asegúrese de que haya suficiente luz al realizar la prueba.
11. No beba ni arroje el tampón de extracción de antígeno sobre la piel.
12. Los niños menores de 18 años deben ser evaluados o guiados por un adulto.
13. El exceso de sangre o moco en la muestra del hisopo puede interferir con el rendimiento y producir un resultado falso positivo.
【Recolección y preparación de muestras】
Recolección de muestras:
Hisopado nasal anterior
1. Inserte toda la punta de recolección del hisopo provisto dentro de la fosa nasal.
2. Tome una muestra firmemente de la pared nasal girando el hisopo en un recorrido circular contra la pared nasal al menos 4 veces.
3. Tome aproximadamente 15 segundos para recolectar la muestra. Asegúrese de recoger cualquier secreción nasal que pueda estar presente en el hisopo.
4. Repita en la otra fosa nasal utilizando el mismo hisopo.
5. Retire lentamente el hisopo.
Preparación de la solución de muestra:
1. Abra la membrana de sellado en el tubo de extracción.
2. Inserte la punta de tela del hisopo en el tampón de extracción del frasco del tubo.
3. Revuelva y presione la cabeza del hisopo contra la pared del tubo de extracción para liberar el antígeno, girando el hisopo durante 1 minuto.
4. Retire el hisopo mientras presiona el tubo de extracción contra él.
(Asegúrese de eliminar la mayor cantidad posible de líquido de la punta de tela del hisopo).
5. Presione firmemente la tapa de la boquilla provista sobre el tubo de extracción para evitar posibles fugas.
6. Deseche los hisopos en una bolsa para residuos biológicos peligrosos.